RECIST 1.1: сравнение с RECIST 1.0

Критерии оценки ответа солидных опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) были обновлены до версии 1.1 в 2009 году.

Как для RECIST 1.0, так и для 1.1 требование наличия измеряемых проявлений заболевания на исходном уровне зависит от конечных точек клинического исследования.

Фундаментальная концепция, общая для обеих версий RECIST, заключается в том, что измеряемые очаги — это очаги, которые могут быть измерены (определяются на исходном уровне). Из них в качестве таргетных выбираются те очаги, которые непосредственно измеряются. С этого момента: если очаг выбран как таргетный, он всегда остается таргетным (а нетаргетный — всегда нетаргетным).

Различия между RECIST 1.1 и RECIST 1.0 заключаются в следующем:

RECIST 1.0

• минимальный размер измеряемого очага

  • ≥10 мм (спиральная КТ)

  • ≥20 мм (традиционная КТ, МРТ)

• всего до 10 таргетных очагов, не более 5 на орган

• измерение: наибольший размер (LD)

• PD (прогрессирование заболевания): увеличение LD на 20% от надира

• оценка неизмеряемых очагов: явное прогрессирование

• измерения лимфатических узлов: отсутствуют

• ПЭТ: не используется

• требуется подтверждение частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) как наилучшего ответа

RECIST 1.1

• измерение: наибольший размер, но для лимфатических узлов — размер по короткой оси

• минимальный размер измеряемого очага

  • длинная ось ≥10 мм (КТ/МРТ) и двукратная толщина среза, если толщина среза >5 мм

  • длинная ось ≥20 мм на рентгенограмме органов грудной клетки

  • лимфатические узлы: короткая ось ≥15 мм

• до 5 таргетных очагов всего, не более 2 на один орган

• PD: так же, как в 1.0, но увеличение также должно составлять >5 мм от надира

• оценка неизмеряемых очагов: выраженное прогрессирование/опухолевая нагрузка существенно увеличилась

• измерения лимфатических узлов (специальные инструкции):

  • короткая ось ≥15 мм — измеряемый очаг

  • 10-14 мм — патологический узел (регистрируется как нетаргетный)

  • <10 мм считается нормой

• ПЭТ: может рассматриваться в дополнение к КТ, преимущественно при прогрессировании заболевания (PD, выявление новых очагов) или для подтверждения полного ответа (CR)

• подтверждение частичного (PR) или полного ответа (CR) требуется только в нерандомизированных исследованиях, в которых частота объективного ответа (ORR) является ключевой конечной точкой

Обсуждение

По сравнению с RECIST 1.0 в версии критериев RECIST 1.1 выделяется несколько изменений.

Выбор очагов

Наиболее важными изменениями являются сокращение общего количества целевых очагов вдвое (с 10 до 5). Кистозные опухоли и остеолитические метастазы с мягкотканным компонентом теперь могут быть включены в исследование (при условии, что мягкотканный компонент поддается измерению).

Измерение

Измерение лимфатических узлов строго проводится по короткой оси. Четко определено прогрессирование заболевания (PD) на основании нецелевых очагов, а для констатации PD в дополнение к 20%-му относительному увеличению требуется абсолютное увеличение минимум на 5 мм.

Таргетные очаги, которые фрагментируются на несколько более мелких или сливаются в один более крупный, по-прежнему подлежат измерению, за исключением того, что в первом случае измеряются наибольшие размеры отдельных образований, которые, таким образом, могут различаться по ориентации.

Если таргетные очаги остаются видимыми при динамическом наблюдении, но слишком малы для достоверного и точного измерения, им следует присвоить размер 5 мм.

Методы визуализации

• рентгенограмма органов грудной клетки в прямой проекции может использоваться — как и КТ — для измерения и сравнения опухолевой нагрузки, хотя это явно не предпочтительный метод

• ПЭТ теперь включена

  • обычно для оценки прогрессирования или подтверждения полного ответа

• ультразвуковое исследование остается неприменимым для целей RECIST

Применение при отдельных злокачественных новообразованиях

Злокачественная мезотелиома — это циркулярная опухоль, поэтому определить диаметр по её длинной оси непросто. Предложенный метод для воспроизводимого измерения таких очагов заключается в измерении максимальной толщины (глубины) опухоли на уровне анатомически воспроизводимых ориентиров, в идеале между левым предсердием и аортой, чтобы минимизировать артефакты от дыхания:

• полный ответ со стороны лимфатических узлов: определяется как уменьшение размера по короткой оси лимфоузла до <10 мм при контрольном исследовании (в отличие от полного исчезновения таргетных очагов)

• очаг в анатомической зоне, не охваченной исходным исследованием: расценивается как прогрессирование заболевания (PD) согласно критериям RECIST 1.1

• сомнительные новые очаги

  • однозначный новый очаг, т. е. появление которого не обусловлено техническими различиями между исследованиями или патологией, не связанной с метастазами, свидетельствует о PD

  • однако за сомнительными новыми очагами следует наблюдать до уточнения их характера; если они подтверждаются как новые очаги, прогрессирование заболевания (PD) регистрируется датой их первого выявления

См. также

• RECIST